Celltrion the Global Pharmaceutical Company

Este proceso comprende procesos de cultivos celulares, purificación, así como de envasado y empaquetado del producto terminado.

• Paso 01 Proceso de Cultivo Celular
  1. Preparación del medio de cultivo celular y de la disolución amortiguadora

  El medio de cultivo celular incluye nutrientes esenciales para la proliferación celular. En Celltrion, utilizamos medios optimizados para los tipos y las características de las estirpes celulares empleadas; asimismo, las proporciones de composición y formulación serán distintas dependiendo de las características, el método de cultivo y ambiente. Los medios son tan importantes como el método de cultivo y ambiente, ya que afectan la productividad y calidad de las proteínas. La disolución amortiguadora se utiliza para estabilizar el pH y la conductividad para extraer y purificar proteínas de manera estable. Se trata de uno de los principales factores del proceso de purificación debido a que cualquier cambio en las condiciones puede afectar el rendimiento y la calidad del producto.

  2. Cultivo Celular

  Una vez finalizada la descongelación de las lineas celulares y los cultivos celulares en matraces a pequeña escala, estas se transfieren gradualmente a biorreactores de siembra de mayor tamaño conforme se dividen y proliferan. Finalmente, las líneas celulares producen anticuerpos que se convierten en materias primas para la fabricación de productos farmacéuticos en biorreactores comerciales en condiciones optimizadas para la productividad y la calidad.

  
• Paso 02 Proceso de Purificación
  1. Purificación inicial

  Este proceso consiste en purificar aquellas proteínas diana a partir del líquido del cultivo celular recolectado durante el proceso de cultivo. Durante este proceso las proteínas objetivo se recuperan con un alto nivel de pureza y rendimiento mediante varios pasos de cromatografía y se eliminan los virus por medio de su inactivación y filtrado.

  2. Purificación final

  Este proceso consiste en ajustar la concentración de las proteínas de los anticuerpos a un nivel idóneo para el principio activo al intercambiar la disolución amortiguadora por la formulación final y al filtrar una última vez.

  3. Filtración final

  Como último paso de la producción del principio activo, la filtración final se lleva a cabo para eliminar bacterias, dando como resultado una solución amortiguadora inyectable y proteínas diana de alta pureza.

  
• Paso 03 Procesos de Envasado & Empaquetado
  Envasado y empaquetado de medicamentos

  El propósito de estos procesos es envasar y empaquetar las proteínas diana en sus formas administrables. Por lo tanto, este proceso se lleva a cabo en salas asépticas controladas minuciosamente. Celltrion obtuvo la primera aprobación GMP de la FDA en el campo de la producción de productos inyectables en Corea y gestiona sus instalaciones de conformidad con las directrices de GMP que emiten la FDA y la EMA.